Temperatūrai jautrių krovinių transportavimo žodynas

Aktyviosios šaldymo sistemos:

Technologijomis pagrįstos sistemos, kurios elektros energijos pagalba aktyviai stebi ir reguliuoja siuntos temperatūrą.

Aktyviosios farmacinės medžiagos (API):

Biologiškai aktyvūs farmacijos vaistų komponentai, kuriems reikia transportavimo griežtai kontroliuojamuose temperatūros rėžiuose, jog būtų užtikrintas jų stabilumas ir veiksmingumas.

Transportavimas oru:

Specializuotos transportavimo paslaugos, skirtos krovinių gabenimui oru, įskaitant specializuotus aviakompanijų produktus temperatūros režimo reikalaujančioms farmacijos siuntoms, kurioms būtina IATA reglamentų atitiktis.

Aplinkos temperatūros kontrolė (15°C – 25°C):

Pakavimo ir transportavimo sprendimai, sukurti palaikyti stabilią kambario temperatūros aplinką, dažnai reikalingą produktams, kuriems nereikia šaldymo, bet būtina išvengti didelių temperatūros pokyčių.

Šaltoji tiekimo grandinė:

Kontroliuojamos temperatūros tiekimo grandinė, užtikrinanti, kad farmacijos ir biotechnologijų produktai būtų laikomi nustatytose temperatūros ribose nuo gamybos iki pristatymo.

Šaltasis sandėliavimas:

Įrenginiai, skirti farmacijos produktų saugojimui kontroliuojamoje žemoje temperatūroje prieš transportavimą, jo metu ir po jo.

Atitikties auditai:

Reguliarūs patikrinimai, atliekami siekiant užtikrinti, kad visi transportavimo proceso aspektai, įskaitant pakavimą, tvarkymą ir sandėliavimą, atitiktų pramonės reglamentus ir standartus.

Kontroliuojama kambario temperatūra:

Pramonės standartais apibrėžtas specifinis temperatūros diapazonas, paprastai 15°C–25°C, naudojamas farmacijos produktų, kuriems nereikia šaldymo, sandėliavimo ir transportavimo metu.

Vėsioji grandinė:

Šaltosios grandinės dalis, orientuota į kontroliuojamos temperatūros sąlygų palaikymą šaldomų produktų transportavimui (paprastai 2°C–8°C).

Kriogeninis konteineris:

Specializuotas konteineris, naudojamas kriogeninių medžiagų, tokių kaip ląstelės ir audiniai, transportavimui ypač žemoje temperatūroje, dažnai naudojant skystą azotą.

Pavojingų krovinių reglamentai (DGR):

Reglamentai, reguliuojantys saugų pavojingų medžiagų transportavimą, įskaitant sausą ledą ir skystą azotą, kurie dažnai naudojami temperatūros kontrolei užtikrinti pervežimo ar perkrovimo metu.

Sausas ledas (-78.5°C):

Kieto būvio anglies dioksido dujos, naudojamos kaip šaldymo elementas produktų, kuriems reikia ypač žemos temperatūros, transportavimui. Paprastai užšaldytiems arba ypač žemos temperatūros siuntoms.

Užšaldymas (-20°C iki -15°C):

Temperatūros diapazonas, naudojamas produktams, kurie turi būti laikomi užšaldyti, pavyzdžiui, tam tikroms vakcinoms ar biologiniams mėginiams.

Šalčio elementai:

Šaldomieji paketai, pripildyti skysčio arba gelio, galinčio palaikyti šaltą temperatūrą trumpą laiką, dažnai naudojami kartu su temperatūrą palaikančia pakuote.

Gera platinimo praktika (GDP):

Gairės, užtikrinančios, kad farmacijos produktai būtų nuosekliai sandėliuojami, transportuojami ir tvarkomi tinkamomis sąlygomis, kaip reikalaujama jų rinkodaros leidimuose.

Hibridinės sistemos:

Pakavimo sprendimai, derinantys aktyvųjį šaldymą su fazių kaitos medžiagomis temperatūrai palaikyti, ypač kai išoriniai maitinimo šaltiniai neprieinami.

Temperatūrą palaikančios pakuotės:

Konteineriai, užtikrinantys šiluminę izoliaciją temperatūros režimo reikalaujančių produktų apsaugai transportavimo metu, dažnai naudojami kartu su šaldymo elementais, tokiais kaip gelio paketai ar PCM.

Atsargų valdymas:

Farmacijos produktų sandėliavimo, tvarkymo ir paskirstymo proceso priežiūra, įskaitant temperatūros kontroliuojamų pakavimo medžiagų valdymą, užtikrinant jų prieinamumą ir paruošimą siuntimui.

Paskutinės mylios pristatymas:

Paskutinis transportavimo proceso etapas, kai produktas pristatomas į galutinę paskirties vietą, dažnai reikalaujantis tęstinės temperatūros kontrolės iki pasiekiant galutinį vartotoją.

Skystas azotas (-195.8°C):

Skystos būklės azoto dujos, naudojamos ypač žemai temperatūrai palaikyti transportuojant jautrias biologines medžiagas, tokias kaip ląstelės, audiniai ar tam tikri farmacijos produktai.

Pakavimo konfigūracija:

Specifinis medžiagų išdėstymas ir paruošimas transportavimo konteineryje, užtikrinantis optimalią temperatūros kontrolę ir siunčiamų produktų apsaugą.

Pasyvusis šaldymas:

Pakavimo sprendimai, kurie remiasi izoliacinėmis konteinerių konstrukcijomis ir šaldymo elementais, tokiais kaip gelio paketai ar PCM, reikiamai temperatūrai palaikyti be aktyvios temperatūros reguliacijos (nemaitinami elektros energija).

Fazių kaitos medžiaga (PCM):

Medžiagos, naudojamos šalčio elementuose, kurios absorbuoja arba išskiria šilumą specifinėse temperatūrose, padėdamos palaikyti stabilią temperatūrą ilgesnį laiką.

Išankstinis kondicionavimas:

Temperatūros kontroliuojamų pakuočių paruošimo procesas, atvėsinant jas iki reikiamos temperatūros prieš naudojant siuntimui. Tokia procedūra užtikrina, kad pakuotės palaikytų norimas sąlygas viso kelio metu.

Kokybės užtikrinimas (QA):

Procesas, užtikrinantis, kad visi farmacijos tiekimo grandinės aspektai, įskaitant temperatūros kontroliuojamą transportavimą, atitiktų iš anksto apibrėžtus kokybės standartus ir reglamentavimo reikalavimus.

Realaus laiko stebėjimas:

Jutiklių ir sekimo įrenginių visuma naudojama siuntų temperatūrai ir vietai stebėti realiu laiku. Sistema užtikrina, kad temperatūros sąlygos išliktų nustatytame diapazone it užtikrina skaidrumą viso transportavimo metu.

Atvėsinimas (2°C – 8°C):

Temperatūros diapazonas, reikalingas daugeliui biologinių produktų ir farmacijos preparatų jų stabilumui ir veiksmingumui išlaikyti transportavimo metu.

Rizikos valdymas:

Rizikų, susijusių su temperatūros režimo reikalaujančių farmacijos produktų transportavimu, identifikavimo, vertinimo ir mažinimo praktika, įskaitant galimus temperatūros nuokrypius.

Galiojimo laikas:

Laikotarpis, per kurį farmacijos produktas išlieka veiksmingas ir saugus naudoti ir kuriam įtakos gali turėti temperatūros svyravimų poveikis transportavimo metu.

Stabilumo profilis:

Dokumentuota farmacijos produkto reakcija į įvairias aplinkos sąlygas, įskaitant temperatūrą, kuri padeda nustatyti reikiamas sandėliavimo ir transportavimo sąlygas.

Temperatūrą užtikrinantis pakavimas:

Specializuotos pakavimas sąlygos, sukurtos užtikrinti nustatytą temperatūrą pakavimo metu bei užtikrinantis tolimesnę temperatūrą produktų transportavimo metu.

Temperatūros nuokrypis:

Bet koks incidentas, kai produkto temperatūra kerta nurodyto diapazono ribą, potencialiai pakenkdama produkto kokybei ir efektyvumui.

Temperatūros registratorius:

Įrenginys, naudojamas siuntose nuolatiniam temperatūros registravimui transportavimo metu bei leidžiantis surinkti duomenis ir atlikti analizę, būtiną temperatūros atitikčiai transportavimo metu įrodyti.

Kritinių temperatūros taškų nustatymas (mapping):

Temperatūros svyravimų skirtingose objekto, pvz. sandėlio, transportavimo konteinerio ar šaldiklio, vietose tyrimas ir registravimo procesas, skirtas rizikų vertinimui bei tinkamam temperatūros užtikrinimui.

Temperatūrą palaikančios pakuotės (TIC):

Specialus konteineris, izoliuotų sienelių dėka padedantis palaikyti produkto temperatūrą minimizuojant šilumos mainus su išorine aplinka.

Temperatūrą palaikantys konteineriai:

Didelės, temperatūrą palaikančios pakuotės, skirtos padėklų dydžio siuntoms, kurioms reikalinga temperatūros kontrolė. Paprastai naudojami farmacijos produktų transportavimui dideliais kiekiais.

Laiko ir temperatūros režimo lipdukas (IATA):

Nustatytos formos lipdukas, naudojamas identifikuoti siuntas, kurioms reikalinga specifinė temperatūros kontrolė bei specializuotas aptarnavimas viso transportavimo metu. Lipdukas naudojamas pagal Tarptautinės oro transporto asociacijos (IATA) reglamentus.

Konteineris skirtas krovinių pervežimui lėktuvais (ULD):

Standartizuotas (IATA) konteineris arba padėklas, naudojamas kroviniams krauti į orlaivį. Specializuoti konteineriai, skirti farmacijos produktų pervežimui, gali palaikyti temperatūrą transportavimo metu.

Validacija:

Pakavimo ir transportavimo metodų testavimo ir patikrinimo procesas, skirtas įsitikinti, kad reikalaujamos temperatūros sąlygos bus palaikomos viso siuntimo laikotarpio metu.